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YBB00092004-2015是关于预灌封注射器用不锈钢注射针的标准，该标准详细规定了预灌封注射器用不锈钢注射针的各项物理性能指标及其检测方法。
一、标准概述YBB00092004-2015标准是由国家食品药品监督管理总局（现为国家市场监督管理总局下属的国家药品监督管理局）发布的，旨在规范预灌封注射器用不锈钢注射针的质量标准和安全要求。该标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射用的不锈钢注射针。
二、物理性能指标及检测方法刚性
定义：刚性是指注射针针管对于变形的抵抗本领。
检测方法：取与玻璃针管分离后的注射针适量，置于医用注射针刚性测试仪上。测试仪能通过施力推杆最大至60N（精度为±0.1N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1毫米的圆柱面组成，其推杆宽度至少5毫米。按表1规定的跨距和荷载条件进行试验，以1毫米/分钟的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，精确到0.01毫米。注射针应具有良好的刚性，最大挠度应符合表1的规定。
韧性
定义：韧性是指物体在受到外力作用时，能够抵抗断裂或破坏的能力。
检测方法：取与玻璃针管分离后的注射针适量，将针管一端牢固地固定在夹具上（可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度）。在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率双向施力20次，目力观察针管折断情况。注射针应具有良好的韧性，不得折断。
针孔畅通性
检测方法：取注射针适量，用通针或在水压不大于100KPA的条件下检测流量，应不小于相同外径和长度及表4中规定的小内径的针管在相同条件下流量的80%。
针尖穿刺力
检测方法：取注射针适量，与模拟皮肤（如聚氨酯膜，厚度0.35mm±0.05mm）在（22±2）℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以（100±10）mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录最大峰值力。针尖穿刺力应符合表5的规定。
针与针座的连接力、针头护帽拔出力
检测方法：按照预灌封注射器组合件（带注射针）YBB00112004-2015项下的方法进行检查，应符合规定。
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