YBB00112004-2015 预灌封注射器滑动性测试说明

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YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准对预灌封注射器组合件的滑动性测试做了明确规定。

测试要求

启始力与持续力:活塞滑动的启始力和持续力应符合标准中规定的范围。具体来说,小于2毫升的注射器,大启始力不大于10N、持续力不大于5N;大于等于2毫升且小于等于20毫升的注射器,大启始力不大于25N、持续力不大于10N。

测试设备:应使用符合标准的测试设备,如MTL-01智能电子拉力试验机或类似的活塞滑动性能测试仪,以确保测试结果的准确性和可靠性。

测试方法

样品准备:取适量预灌封注射器样品,确保样品符合测试要求。

润滑处理:将推杆活塞放入硅油润滑的针管中,以模拟实际使用中的润滑条件。

推动速度:以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆,记录活塞滑动的启始力和持续力。

YBB00112004-2015标准对预灌封注射器的各项性能检测都提出了明确的标准和要求。测试人员应严格按照标准规定的方法和要求进行测试,确保测试结果的准确性和可靠性。同时,测试结果应符合标准规定的合格范围,否则应视为不合格产品。

其他检测项目

耐破损性:评估注射器在正常使用和运输过程中抵抗破损的能力。

器身密合性:测试注射器各部件之间的连接是否紧密,防止药液泄漏。具体测试方法是取适量样品,在注射器内注入一半的水,将活塞插入注射器,移去护帽,排除残留空气,再用针头护帽阻塞针头,通过推杆,在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N,保持5秒钟,检查针与针座接触部位以及活塞与针筒接触部位是否有泄漏。

活塞滑动性:评估活塞在针管内的滑动顺畅度。测试时取适量样品,将推杆活塞放入硅油润滑的针管中,使用规定的速度推动推杆,记录活塞滑动的启始力和持续力。

活塞润滑性:确保活塞在滑动过程中具有适当的润滑性,以减少摩擦和阻力。

注射器针管残留量:测试注射器在使用后针管内残留的药液量,以确保残留量在可接受范围内。

分度容量精确度:评估注射器刻度的准确性和一致性,以确保给药量的准确性。

活塞与推杆的配合性:测试活塞与推杆之间的连接是否稳固,防止在使用过程中分离。具体测试方法是取适量样品,将推杆和活塞相连接,把活塞完全插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内,排除空气,在注射器上插上针头护帽,缓慢向后撤出约3mm的距离,观察推杆是否保持稳定,不应与活塞分离。

对于带注射针的预灌封注射器,还需要增加以下检测项目:

注射针刚性:测试注射针的刚度,以确保其在使用过程中不易弯曲。

针尖刺穿力:评估针尖穿透模拟皮肤的能力,以确保其能够顺利穿透皮肤进行注射。具体测试方法是将预灌封注射针安装在拉力试验机夹具上,然后以规定速度笔直经过模仿皮肤,测得max锋利值或记录力/位移图,将所得的力/位移图中的max峰值与要求规定值比较,当max峰值小于等于规定值时,则判定为被检针的刺穿力符合要求。

针与针座连接力:测试注射针与针座之间的连接强度,以防止在使用过程中分离。具体测试方法是取适量样品,将注射器固定在试验机上,以规定速度,在不得小于22N的拉力下,进行注射针的拉拔试验,观察不锈钢注射针与玻璃针管的针座间是否松动或分离。

护帽拔出力:测试护帽与注射针管之间的连接强度,以确保护帽能够轻易拔出而不损坏注射针。具体测试方法是取适量样品,将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内,以规定速度进行拔出力测试,记录护帽的拔出力是否在4.0~45.0N之间。

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